一、單選題

1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于起施行。(C )

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。( A )

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．QA經(jīng)理C．質(zhì)量受權(quán)人D．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有章條。（B）

A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313

4．今年是公司舉辦的第屆“質(zhì)量月”活動(dòng)。（B）

A．7 B．6 C．5 D．4

5．新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類一共有（B）類

A．4類B．5類C．6類D．3類

6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．?dāng)?shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）

A．行為控制B．規(guī)程控制C．技術(shù)控制D．以上都是

8．潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件稱。（A）

A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．工藝規(guī)程C．操作記錄D．標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

10．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在攝氏度，相對(duì)濕度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%

11．空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)。（B）

A．正壓B．負(fù)壓C．常壓

12．產(chǎn)品通常包括：、、。（A）

A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品

C．原料、中間產(chǎn)品、成品D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品

13．GMP目標(biāo)因素是什么？（C）

①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生產(chǎn)技術(shù)部B．質(zhì)管部C．化驗(yàn)室D．使用部門擇人起草

15．GMP培訓(xùn)的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

②根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容

③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．儀器儀表每經(jīng)過一次校驗(yàn)，必須粘貼標(biāo)識(shí)。（C）

A．設(shè)備完好B．設(shè)備狀態(tài)C．合格證

17．藥品有哪些特殊性？（D）

A．種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性B．生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性

C．檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性D．以上均是

18．GMP實(shí)施原則：（D）

A．有章可循B．照章辦事C．有據(jù)可查D．以上都是

19．藥品的基本屬性包括：（F）

A．安全性B．有效性C．穩(wěn)定性D．均一性

E．純度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F）

A．總經(jīng)理、分廠廠長(zhǎng)B．生產(chǎn)操作人員C．采購及銷售人員

D．新入職人員E．QA及QC人員F．以上都是

21．藥品不良反應(yīng)是指出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（ A ）

A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下

C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下

22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（ C ）

A．相互交叉B．涵蓋范圍依次減小C．涵蓋范圍依次增大D．以上都不是

23．設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（B）

A．水B．食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑C．汽油D．都可以

24．公司的質(zhì)量方針由簽發(fā)。（A）

A．總經(jīng)理B．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人

25．潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由部門組織常規(guī)監(jiān)測(cè)。（C）

A．設(shè)備管理B．工藝管理C．質(zhì)量控制D．安全管理

26．藥品出廠放行前應(yīng)由對(duì)批記錄進(jìn)行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（A）

A．質(zhì)量管理部門B．生產(chǎn)部門C．銷售部門D．車間負(fù)責(zé)人

27．必須專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。（C）

A．包裝材料B．合格品C．不合格品D．待驗(yàn)品

28．關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（B）

A．每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B．每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣C．工藝驗(yàn)證批次藥品需要留樣D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29．是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（B）

A．生產(chǎn)日期B．批號(hào)C．有效期D．批準(zhǔn)文號(hào)

30．原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）

A.直接按規(guī)定范圍標(biāo)識(shí)并填寫請(qǐng)驗(yàn)單 B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分

C.單獨(dú)存放，上報(bào)車間管理人員。

31．通常我們采用的批號(hào)的編制方法是。（A）

A．代號(hào)?年份?流水號(hào)B．年?月?日C．月?日?流水號(hào)D．流水號(hào)

32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）

A．標(biāo)準(zhǔn)變更B．工藝變更C．工程變更

33．包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（C）

A．工藝規(guī)程B．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）C．批包裝指令D．批包裝記錄

34．企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（D）

A．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

B．生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更

C．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)

D．以上都是

35．在生產(chǎn)前做好清場(chǎng)工作，應(yīng)，防止混淆。（C）

A．核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B．檢查使用的設(shè)備是否完好

C．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)沒有上次生產(chǎn)的遺留物D．核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量

36．潔凈區(qū)的以下檢測(cè)項(xiàng)目中，通常不能每天進(jìn)行檢測(cè)。（A）

A．塵粒數(shù)B．溫度C．相對(duì)濕度D．壓差

37．藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的部門核對(duì)無誤后再印刷。（C）

A．生產(chǎn)管理B．采購供應(yīng)C．質(zhì)量管理D．產(chǎn)品銷售

38．國(guó)內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為。（C ）

A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（B）

A．原料B．半成品C．輔料D．包裝材料

40．不合格的物料應(yīng)。（C）

A．放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B．放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C．一定要設(shè)置專門的不合格物料庫D．掛上不合格標(biāo)記放在原地

41．口岸藥檢所是指確定的、對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（A）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

42．物料存放已超過了規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期，可以。（D）

A．挑選使用B．廢棄不用C．監(jiān)督銷毀

D．申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)E．不得使用，特殊情況需使用的，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

43．對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝，不一定要求。（C）

A．易于清洗、消毒B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C．便于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和參觀D．能夠防止差錯(cuò)和污染

44．GMP對(duì)未特別指出要制定清潔規(guī)程。（A）

A．浴室、廁所B．廠房C．設(shè)備D．容器

45．GMP對(duì)設(shè)備的確認(rèn)未作要求。（B）

A．安裝B．安全C．運(yùn)行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：（G）

A．質(zhì)量系統(tǒng)B．生產(chǎn)系統(tǒng)C．設(shè)施與設(shè)備D．實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)E．物料系統(tǒng)

F．包裝與貼簽G．以上都是

47．GMP實(shí)施過程包括：（F）

A．藥品的設(shè)計(jì)B．廠房設(shè)計(jì)C．生產(chǎn)工藝

D．設(shè)備和工藝驗(yàn)證E．倉儲(chǔ)管理F．以上都是

48．任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（E）

A．生產(chǎn)工藝B．操作規(guī)程C．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．檢驗(yàn)方法E．以上都是

49．GMP的特點(diǎn)是：（D）

A．僅指明所要達(dá)到的目標(biāo)，不羅列出具體方法。

B．GMP條款具有時(shí)效性，新版廢舊版。

C．專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。

D．以上都是

50．以下哪項(xiàng)說法是正確的？（B）

A．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，受生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。

B．企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

C．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；

D．生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進(jìn)入潔凈區(qū)

51．車間使用之后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進(jìn)行處理？（D）

A.直接撕毀 B.扔到危險(xiǎn)固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時(shí)再統(tǒng)一收起來。 D.在標(biāo)識(shí)上打叉后扔到車間專門廢棄標(biāo)識(shí)收集處

52．公司的質(zhì)量理念是：（E）

A．質(zhì)量為本B．客戶優(yōu)先C．創(chuàng)新改進(jìn)D．追求卓越E．重視質(zhì)量就是對(duì)生命負(fù)責(zé)

53．實(shí)施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A．防污染B．防差錯(cuò)C．防混淆D．以上都是

54．制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國(guó)。（C）

A．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 B．中華人民共和國(guó)藥品管理法 C．以上都是

55．GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：( E )

A．一切行為有規(guī)范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監(jiān)督；

D．一切行為有復(fù)核 E．以上都是

56．現(xiàn)在我國(guó)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是。（ A ）

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局

57．通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。（D）

A．一般區(qū)B．潔凈區(qū)C．倉儲(chǔ)區(qū)D．生產(chǎn)要求

58．在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品。（B）

A．可以條件放行B．不得放行C．合格后放行D．以上均不正確

59．我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP？（B）

A．企業(yè)自愿按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)B．藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)D．以上都不是

60．用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品留樣。（Ｂ）

Ａ．屬于Ｂ．不屬于

61．下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項(xiàng)是不正確的？（C）

A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落

B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒D．潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測(cè)微生物數(shù)

62．以下哪些是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件？（D）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿。

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

63．產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（A）

Ａ．負(fù)壓Ｂ．正壓Ｃ．正負(fù)壓都可以

64．倉庫驗(yàn)收時(shí)判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個(gè)部門的確認(rèn)？（D）

A．物料管理部B．物料的使用部門C．生產(chǎn)管理部D．質(zhì)量管理部

65．以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（C）

A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具

B.其清潔、存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染

C.緊急時(shí)可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。

D.限定使用區(qū)域

66．藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？（A）

A.遵循先進(jìn)先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則B.遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則

C.遵循特殊管理藥品的法制原則D.遵循PDCA原則

67．中國(guó)藥品GMP證書的有效期為年。（D）

A .1年B .2年C .3年D.5年

68．GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是。（A）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C.總工程師D.質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（D）

A . A級(jí)B.B級(jí)C. C級(jí)D. D級(jí)

70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）

A .純化水B.飲用水C .注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（ABDE）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.化驗(yàn)室主任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量受權(quán)人F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理

72.倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

C.物料的質(zhì)量狀態(tài)

D.有效期或復(fù)驗(yàn)期

73.以下哪些物料需采用單獨(dú)上鎖隔離存放？（ABC）

A.不合格B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品D.待驗(yàn)物料

74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCDE）

A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.生產(chǎn)批號(hào)

C.數(shù)量D.生產(chǎn)工序E.物料狀態(tài)

75.發(fā)生以下哪些情況時(shí)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（ABCD）

A.采用新的檢驗(yàn)方法

B.檢驗(yàn)方法變更的

C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》未收載的檢驗(yàn)方法

D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法

76.偏差事件發(fā)生的原因有。（ABCDE）

A.設(shè)備B.物料C.工藝D.人為E.環(huán)境

77.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？。（ABCDE）

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。

D.對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核

E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

78.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項(xiàng)目有：。（ABC）

A．確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

B．設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)

C．檢查結(jié)果有記錄

79.包裝開始前應(yīng)該檢查的項(xiàng)目有。（ABCD）

A．確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)

B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料

C．檢查結(jié)果有記錄

D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準(zhǔn)確性，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

80.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的？（ABCD）

A．質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

B．企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估

C．改變主要物料供應(yīng)商，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

D．質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

E．物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補(bǔ)齊即可。

81．需要特殊管理的有。（ABCDE）

A．麻醉藥品B．精神藥品C．醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）D．放射性藥品E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品

82.關(guān)于危險(xiǎn)品庫的說法正確的有。（ABD）

A.進(jìn)入危險(xiǎn)品庫內(nèi)必須注意各項(xiàng)安全事項(xiàng)，嚴(yán)禁火種入內(nèi)

B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)

C.除運(yùn)送貨物的車輛外，一切機(jī)動(dòng)、電動(dòng)車輛嚴(yán)禁入內(nèi)。

D.危險(xiǎn)品入庫必須有專人驗(yàn)收，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。

83.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則有。（ABCD）

A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

C.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入

D.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)

84.下列說法正確的有。(ABD )

A.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

C.檢測(cè)出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽

85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)該。（ABCDE）

A.符合生產(chǎn)要求B.便于生產(chǎn)操作C .易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養(yǎng)E.能防止差錯(cuò)和減少污染

86.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

87.GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）

A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合新版GMP的要求

C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（ACD）

A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。

B.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣

C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。

89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括。（ABCD）

A.目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮

B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡

C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。

90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）

A.不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。

91.以下情況屬于偏差有。（ABCD）

A.設(shè)備故障/過程中斷B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行

92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）

A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求

B.管理職責(zé)明確

C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施

D.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施

E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證

C.配備所需的資源

D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ABC）

A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置

C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。

95.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）

A.確保良好的倉儲(chǔ)條件B.有通風(fēng)和照明設(shè)施

C.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）

Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）

A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理

B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。

98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果

B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行

C.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。

D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行

99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：。（ABCD）

A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求

D.貯存條件和注意事項(xiàng)

100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。（ABCD）

A．應(yīng)指定成品入庫接收程序

B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要求清晰、明確

C．帳卡物保持一致

D．儲(chǔ)存條件符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求

E．分類、分品種、分批號(hào)存放，但因?yàn)槌善穫}庫空間有限，所以一個(gè)墊倉板上可以放多個(gè)批號(hào)。

101.企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。（ABCDE）

A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。

D.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

E.對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄

102.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄

B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號(hào)、執(zhí)行日期、參考文件編號(hào)等信息

C．質(zhì)量文件的編號(hào)是唯一性的

D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆

103.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A．2012年5月1日B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01

104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A．公司實(shí)施四層三級(jí)培訓(xùn)體系

B．筆試成績(jī)?cè)?5分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。

C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年

D．新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過三級(jí)培訓(xùn)

105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）

A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。

C．退回品庫需要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。

D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）

107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）

108．OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施。（×）

109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）

110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（√）

111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（×）

112．檢驗(yàn)結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。（√）

113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（×）

114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）

115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）

116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由班組長(zhǎng)集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）

117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ × ）

118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（ √ ）

119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（√）

120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄。（×）

121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（√）

123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）

124．GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（ × ）

125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（ √ ）

126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（ √ ）

127．設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）

128．同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√）

129．藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）

130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具。（√）

131．標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（ √ ）

四、填空題

132．今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是：________、________。

抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)

133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。

凈化；潔凈級(jí)別

134．倉儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。

溫度；濕度

135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。

名稱；流向

136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。

狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證

137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。

靜電；纖維；顆粒性

138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。

生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)

139．藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能

140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。

現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場(chǎng)

141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。

清晰；真實(shí)；完整；簽名

142．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。

產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模

143.清場(chǎng)的主要目的是_____________、_____________、_____________。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？

答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

145.自檢報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？

答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。

146.新版GMP對(duì)藥品發(fā)運(yùn)的零頭有何要求？

答：藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

147.包裝的定義？

答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。

148.復(fù)驗(yàn)期的定義是什么？

答：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。

149.什么是關(guān)鍵人員？

答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？

答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。

151.留樣的定義？

答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

152.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，

153.物料的放行原則是什么？

答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出、取樣的先出原則。

154.文件的保存期是如何規(guī)定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

156.新版GMP中對(duì)于文件的編寫有何規(guī)定？

答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

157.驗(yàn)證的定義是什么？

答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

158.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水

159.污染的定義是什么？

答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

160.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

161.什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

162.新版GMP對(duì)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？

答：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

163. 新版GMP對(duì)于倉儲(chǔ)區(qū)有何要求？

答：倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

164.物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？

答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。

165. 生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？

答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

166.請(qǐng)描述公司的質(zhì)量方針。

答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求，符合并超越法規(guī)之要求。

(2)認(rèn)知和了解客戶需求，發(fā)展體系與流程滿足客戶需求，永遠(yuǎn)以客戶。

(3)采用“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)”的持續(xù)改進(jìn)提高韜略，不斷開拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。

(4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級(jí)的藥品制造企業(yè)。

167.新版GMP中對(duì)記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？

答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么？

答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

169.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

170.你認(rèn)為對(duì)藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。

采取措施：1、為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。3.對(duì)生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行體檢，建立健康檔案。