長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生日前又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡(jiǎn)稱(chēng)“百白破”）檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。同期被查出百白破疫苗有問(wèn)題的不只長(zhǎng)生生物一家，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7月22日，河南省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人張延煬接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒(méi)有，請(qǐng)家長(zhǎng)們不要恐慌。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假被查 效價(jià)指標(biāo)不合格百白破疫苗曾上市

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：根據(jù)線(xiàn)索，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。該通告顯示，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

7月16日早上，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，對(duì)子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進(jìn)行說(shuō)明。為了保證用藥安全，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。

7月16日-18日，大河網(wǎng)分別以《長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)公告召回狂犬病疫苗 記者采訪(fǎng)河南召回進(jìn)展未果》《河南各地全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》《河南封存長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗數(shù)量增至149143人份 專(zhuān)家解答網(wǎng)友六大疑問(wèn)》為題，跟蹤報(bào)道了長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗在河南的召回進(jìn)展，并解答了網(wǎng)友的部分疑問(wèn)。

然而一波未平，一波又起。7月19日晚，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告稱(chēng)，因該公司生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定，其全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)》。原效價(jià)指標(biāo)不合格，意味著接種后可能會(huì)影響接種兒童的白喉、破傷風(fēng)和百日咳的免疫效果。

吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥”的規(guī)定，并已于2017年10月27日立案調(diào)查。經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗(yàn)所抽樣552支，銷(xiāo)售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫(kù)存186支。

對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予行政處罰：沒(méi)收庫(kù)存的剩余“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒(méi)收違法所得858840元。同時(shí)，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計(jì)344.29萬(wàn)元。

7月17日，大河網(wǎng)發(fā)布的《河南各地全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》報(bào)道中也曾提及，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗不是第一次被查，25萬(wàn)余支效價(jià)指標(biāo)不合格疫苗曾銷(xiāo)往山東。

問(wèn)題百白破疫苗不只長(zhǎng)生生物一家 武漢生物同期被查

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除了長(zhǎng)春長(zhǎng)生，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

這些不合格產(chǎn)品當(dāng)時(shí)就被立即停止使用。

長(zhǎng)生生物官網(wǎng)宣稱(chēng)，其吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗列入國(guó)家兒童免疫規(guī)劃疫苗，每年都向各省級(jí)政府提供數(shù)百萬(wàn)劑的疫苗。而武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司官網(wǎng)介紹，主導(dǎo)產(chǎn)品有吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗等，擁有年產(chǎn)7500萬(wàn)劑量吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗生產(chǎn)基地。

不過(guò)，經(jīng)查，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)上述不合格批次疫苗共計(jì)400520支，全部銷(xiāo)往了河北省和重慶市，其中銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

河南省疾控中心：?jiǎn)栴}批次疫苗河南都沒(méi)有 家長(zhǎng)們不要恐慌

疫苗事件發(fā)生后，河南眾多家長(zhǎng)也坐不住了，此次疫苗事件有沒(méi)有波及到河南？現(xiàn)在打的疫苗有沒(méi)有問(wèn)題？

今天下午，河南省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人張延煬回應(yīng)大河網(wǎng)記者：涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒(méi)有，請(qǐng)家長(zhǎng)們不要恐慌。

關(guān)于狂犬病疫苗事件，張延煬之前接受大河網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)就回答過(guò)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制，河南境內(nèi)沒(méi)有涉事疫苗。

而關(guān)于涉事的百白破疫苗，張延煬表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的涉事批次（批號(hào)為201605014-01）的百白破疫苗和武漢生物生產(chǎn)的涉事批次（批號(hào)為201607050-2）的百白破疫苗，河南均未采購(gòu)。

長(zhǎng)生生物回應(yīng)：感到十分的自責(zé)和愧疚 進(jìn)行徹底整改

長(zhǎng)生生物晚間回復(fù)深交所稱(chēng)，目前，公司百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。經(jīng)公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書(shū)。

對(duì)于此次事件的發(fā)生，長(zhǎng)生生物表示，感到十分的自責(zé)和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實(shí)可行的糾正措施，進(jìn)行徹底整改，確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

【相關(guān)問(wèn)題解答】

何為百白破疫苗？

百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風(fēng)混合疫苗的簡(jiǎn)稱(chēng)，接種對(duì)象為3月齡至6周歲的兒童。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。

相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護(hù)。百白破疫苗對(duì)白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。

百白破疫苗自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來(lái)，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)下降，百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的100 -200/10萬(wàn)，降至目前的0.5/10萬(wàn)以下。

接種了效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗會(huì)影響免疫效果嗎？

據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站信息，百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有增加。

如何查詢(xún)兒童是否接種了效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗？

據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心表示，兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

也可以咨詢(xún)接種單位，由接種單位協(xié)助查詢(xún)所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

以下為長(zhǎng)生生物回復(fù)原文：

近日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發(fā)的《關(guān)于對(duì)長(zhǎng)生生物科技股份有限公司的關(guān)注函》（中小板關(guān)注函【2018】第 260 號(hào)）。公司董事會(huì)高度重視，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)關(guān)注事 項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查，現(xiàn)將相關(guān)問(wèn)題回復(fù)如下：

1、你公司百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)，請(qǐng)補(bǔ)充說(shuō)明此次停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營(yíng)收的比重、對(duì)公司的具體影響以及你公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施；

回復(fù)：2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。 分別占公司當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的3.62%和 1.95%，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷(xiāo)售收入總額中占比較小，因此停產(chǎn)事項(xiàng)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。目前，公司百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。

2、根據(jù)《行政處罰決定書(shū)》，吉林藥監(jiān)局早在 2017年10月27日已對(duì)你公司予以立案調(diào)查，請(qǐng)說(shuō)明公司是否存在信息披露不及時(shí)的情形；

回復(fù)：經(jīng)公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書(shū)；此外，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，分別占公司當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的3.62%和1.95%，未達(dá)到深交所《股票上市規(guī)則》9.2條所述的10%比重，因此公司判斷該事項(xiàng)不屬于重大應(yīng)披露的信息。

3、目前，你公司凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn)，請(qǐng)結(jié)合公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況說(shuō)明是否存在《深圳證券交易所股票上市規(guī)則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形；

回復(fù)：截至本公告披露日，雖然凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn)，但水痘疫苗仍在銷(xiāo)售，同時(shí)公司已取得四價(jià)流感病毒裂解疫苗藥品注冊(cè)批件、新藥證書(shū)及GMP證書(shū)，處于正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中。2017年公司水痘疫苗實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入5.72億元，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入的37%。

截至本公告披露日，僅有包括公司在內(nèi)的兩家公司取得四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)許可，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。從目前情況看，考慮到水痘疫苗和四價(jià)流感病毒裂解疫苗的經(jīng)營(yíng)，我們 認(rèn)為尚不構(gòu)成《深圳證券交易所股票上市規(guī)則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形。

4、你公司認(rèn)為其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)。

回復(fù)：（1）因狂犬疫苗是否能夠復(fù)產(chǎn)以及準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時(shí)間無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)，此 次凍干人用狂犬病疫苗（vero 細(xì)胞）停產(chǎn)除對(duì)本年度財(cái)務(wù)產(chǎn)生較大負(fù)面影響外， 對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生未來(lái)經(jīng)營(yíng)的影響程度存在重大不確定性。

（2）由于受到狂犬疫苗事件影響，預(yù)計(jì)對(duì)其他產(chǎn)品銷(xiāo)售也將帶來(lái)負(fù)面影響，但目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。

（3）根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用公司其他疫苗產(chǎn)品。

（4）公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)自檢，質(zhì)量符合國(guó)家 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定，在取得中國(guó)食品藥品檢定 研究院下發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》后公司產(chǎn)品才上市銷(xiāo)售。對(duì)于此次事件的發(fā)生，我們感到十分的自責(zé)和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實(shí)可行的糾正措施，進(jìn)行徹底整改，進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和能力，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗生產(chǎn)各項(xiàng)操作規(guī)范，確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

公司將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品 監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展后續(xù)工作，嚴(yán)格按照中國(guó)證監(jiān)會(huì)、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。鑒于此次事件對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)將造成重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

長(zhǎng)生生物科技股份有司 董事會(huì)