1、目的：明確質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)，保證質(zhì)量體系的建立和完善，確保藥品質(zhì)量及群眾用藥安全有效。

　　2、適用范圍：適用于質(zhì)量負責(zé)人崗位。

　　3、責(zé)任人：質(zhì)量負責(zé)人

　　4、內(nèi)容：藥圈會員分享

　　4.1質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊在本公司，不得兼職，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　4.2認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)和政策，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　4.3負責(zé)建立起進、銷、存和售后服務(wù)等經(jīng)營活動全過程的質(zhì)量保證體系，以此保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

　　4.4 負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　4.5負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負責(zé)對所采購藥品合法性的審核。

　　4.6負責(zé)藥品驗收的管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

　　4.7負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理，收集和分析藥品質(zhì)量信息并建立質(zhì)量信息檔案。

　　4.8負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

　　4.9負責(zé)不合格藥品的確認及處理。

　　4.10負責(zé)假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應(yīng)的報告工作。

　　4.11負責(zé)開展員工對《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識等方面的教育或培訓(xùn)。

　　4.12負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。

　　4.13負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作，及時向所屬轄區(qū)計量部門提出校準及檢定申請，建立計量器具檔案。

　　4.14指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

　　4.15負責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，做好各種質(zhì)量臺賬和記錄。

　　4.16對藥品質(zhì)量管理制度進行定期和不定期檢查，落實制度的考核工作。

　　4.17負責(zé)門店藥品廣告宣傳的監(jiān)督及其他應(yīng)當由質(zhì)量負責(zé)人履行的職責(zé)。

　　4.18及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量方面的違章行為，有質(zhì)量否決權(quán)：

　　(1)對驗收不合格的藥品進行否決;

　　(2)對儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決;

　　(3) 對公司不合規(guī)定的銷售行為進行否決;

　　(4)對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決;

　　(5)對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行否決。

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